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存违法违规生产行为 陕西3家医疗器械生产企业被责令停产整改

2018-06-08 15:06  华商网-华商报  字号:T|T

存在违法行为3家医疗器械生产企业被责令停产整改日前,省食品药品监督管理局组织对部分医疗器械生产企业进行检查,发现7家医疗器械生产企业存在不同程度的违法违规生产行为,其中3家责令停产整改,4家限期整改。

责令停产整改的3家企业存在的主要问题:

在对西安爱乐电子科技有限责任公司检查中发现,采购记录未能满足可追溯要求,有产品采购清单和原材料入库检验单采购数量、规格型号不一致;生产区、原材料库无粘鼠板;原材料库无待验区、不合格区;检验设备中万用表、示波器、秒表、温湿度计校准时效过期;企业无产品留样管理规定,未对产品进行留样等。

在对西安蓝港数字医疗科技股份有限公司检查中发现,仓储区未按规定设置待验、退货或召回区域;原材料、包装材料、办公用品、经营销售的其他医疗器械产品混放,没有分区存放等。

在对西安蓝茗医疗科技有限公司检查中发现,该企业正在申请生产地址变更,现生产地址正在进行整理。鉴于该企业刚在新场地通过生产许可检查,责令该企业继续停产整顿,待整改完成后重新进行生产许可检查。

责令限期整改的4家企业存在的主要问题:

陕西仁康药业有限公司仓储区“医疗器械(2)”库存有冰片,其说明书标明“置凉处”存放,但库房无调控温度设备;危险品库存放有95%乙醇一桶(165KG),该库房无防爆灯防爆开关及通风设备;生产区洁具清洗间水槽下方有水渗出等。

陕西民起电子科技有限公司成品库无调控温湿度设备;仓储区未划分退货或召回区域,待验区、合格区标识混乱等。

对西安华亚电子有限责任公司检查中发现,原材料库、成品库出入台账无生产批号信息等。

在对西安外科医学科技有限公司检查中发现,该企业生产车间不够整洁,地面有废弃的物件;厂房缺少湿度控制设备;仓储区缺少合格品标识;生产设备状态标识不规范等。

记者 李琳

本文原载于兵马俑在线(news.wmxa.cn),转载请保留本链接,敬谢!

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