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陕西91种进口抗癌药正在“砍价”中 预计10月底前完成

2018-09-12 15:19  华商网-华商报  字号:T|T

一部电影《我不是药神》,让公众对于进口抗癌药的天价感同身受。9月11日上午,陕西省政府召开政策吹风会,多部门解读《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》。省卫计委相关人士透露,包括我省等14省在内的国内首次省际间采购联盟议价已经开始启动,将有91种进口抗癌药有望迎来降价。

问题一:仿制药是假药吗?国内仿制“多小散乱差”

什么是仿制药?仿制药是不是假药?省医改办主任、省卫计委副主任刘岭解读说,仿制药不是假药。在国际上仿制药叫做非专利药,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,仿制药要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可,在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致,被法律认可的替代药品。在国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向,所以说仿制药不是假药。

但是,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍然存在,一个药品的仿制品种非常多,有的药品有上千个批号,有上千家企业生产,由于企业生产规模的大小不同,所以导致了仿制药品质量疗效差别比较大。2012年一2016年,全球共有631个原研药专利期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内没有企业提出仿制注册申请。

省卫计委联合工信厅、省食药局等8部门,起草了《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》,于7月18日印发执行,以促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、促进仿制药采购使用。

问题二:仿制药能放用心吗?现用药品95%以上都是仿制药

有网友问:“仿制药能够放心使用吗?”刘岭说,据统计我们目前使用的17万个药品的批号中有95%以上的都是仿制药,也就是说大多数人吃的药品里面多数都是仿制药。但高层次的、高质量的药品领域里面,依然被原研药所垄断,有一些抗癌的原研药一个疗程下来有几十万,最少也有几万。

仿制药上市要经过哪些检测?省食药监局药品化妆品注册管理处调研员刘学俊介绍,目前我国正在大力推进的仿制药质量和疗效一致性评价工作,药品生产企业必须以原研药或者国际公认的同种药品作为参比制剂进行比对研究,包括处方的比对研究、质量标准的比对研究等,研究结果和参比制剂完全一致时才能获得批准上市。同时,加强药品上市后的监督抽验,大幅增加抽验频次,使不合格的药品无处藏身,净化药品市场,加大执法力度,加大药品不良反应监测,逐步实现仿制药对原研药的临床替代。

据悉,目前我省鼓励企业仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品,鼓励企业仿制处置突发公共卫生事件所需药品和儿童用药以及专利到期前一年没有提出注册申请的药品。

本文原载于兵马俑在线(news.wmxa.cn),转载请保留本链接,敬谢!

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