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未央区食品药品监督管理局开展医疗器械生产企业监督检查

2018-08-01 17:44  兵马俑在线  字号:T|T

为加强医疗器械生产监督管理,进一步规范辖区医疗器械生产企业生产行为,督促企业有效落实主体责任,切实保障医疗器械安全有效,未央区食品药监局在7月份扎实开展了医疗器械生产管理规范专项检查。

执法人员检查生产工艺

执法检查重点针对以下环节:一是辖区医疗器械生产企业是否按产品注册或备案的技术要求组织生产;二是产品结构组成、主要原辅材料、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致;三是是否按产品技术要求检验检测和出厂放行;四是产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致。

执法人员检查医疗器械

检查中发现,个别企业存在生产车间地面有杂物、污水;生产设备没有状态标识等违规行为,针对问题,执法人员当场下达责令改正通知书,要求企业限期改正,复查时企业均已整改完毕。通过此次专项检查,更加健全完善了企业监管档案,提升了企业生产质量管理水平,确保了医疗器械产品质量安全。

执法人员检查原辅料库

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